国药监械[2002]378号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　原国家医药管理局1997年《关于下达〈GB9706.1—1995标准实施及监督检查工作计划〉的通知》(国药器监字〔1997〕第275号)规定：凡未取得国家医药管理局医疗器械行政监督司认可的配套GB9706.1标准所需的测试设备，不得推广。该通知对提高医疗器械检测的科学、公正起了应有的作用。但该项认可工作尚缺乏必要的法律基础，现通告暂停医疗器械专用检测设备的认可工作。今后，凡符合国家有关法律法规要求的检测设备，都可用于医疗器械的检测。

　

国家药品监督管理局

二○○二年十月二十四日