2006-02-10 http://www.adr-zj.net

　　根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。

　　此次共抽验7家人工晶体生产企业和2家人工晶体经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据标准检验，7批产品被抽验项目全部合格，3批产品被检验项目不合格。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。

　　此次共抽验28家骨科内固定器材经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据标准检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。

　　跟踪抽验产品中，婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格。

　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，国家食品药品监督管理局有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。