2006-02-10 http://www.adr-zj.net

　　根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织了对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备（CT）、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪产品的质量监督抽验。

　　共抽验10家硬管内窥镜国内生产企业和4家硬管内窥镜进口产品经营单位的15批产品。依据标准检验，15批产品被检验项目全部合格。

　　共抽验26家微波治疗设备国内生产企业和1家微波治疗设备进口产品经营单位的27台产品。依据标准检验，25台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是工作数据的准确性、对不正确输出的防止和说明书等指标不符合标准规定。

　　共抽验9家心电图机国内生产企业和3家心电图机进口产品经营单位的12台产品。依据业标准检验，9台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是对除颤效应的防护和除颤后复原等指标不符合标准规定。

　　共抽验24家助听器生产企业的36批产品。依据标准检验，34批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线和频率响应曲线等指标不符合标准规定。

　　共抽验7家红外乳腺检查仪生产企业的7台产品。依据标准检验，6台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度和外部标记等指标不符合标准规定。

　　共抽验7家红外治疗设备生产企业的7台产品。依据标准检验，3台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记、工作数据的准确性和使用说明书等指标不符合标准规定。

　　共抽验4家医用高压氧舱生产企业的4台产品。依据标准检验，1台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是应急卸压时间、最大和最小升降压速率、网电源熔断器、外部标记、指示灯颜色、使用说明书和技术说明书等指标不符合标准规定。

　　本次公告的光固化机抽验情况是对2005年第4期国家医疗器械质量公告的继续。抽验湖南省1家光固化机生产企业的1台产品。经检验，该台产品被检验项目不合格，存在的主要问题是外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

　　此次共抽验23家医用诊断X射线设备生产企业的23台产品。依据标准检验，15台产品被检验项目合格，8台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、运行状态的指示、辐射输出的限制、X射线管电流准确性、加载时间准确性、焦点至皮肤距离、患者身上的压力及移动式设备的脚轮等指标不符合标准规定。

　　共抽验3家X射线计算机体层摄影设备（CT）生产企业的3台产品。依据标准检验，3台产品被检验项目全部合格。

　　共抽验19家B型超声诊断设备生产企业和2家B型超声诊断设备经营单位的28台产品，涉及21家标示生产企业。依据标准检验，25台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等指标不符合标准规定。

　　共抽验1家超声多普勒胎儿心率仪生产企业的1台产品。依据标准检验，该台产品被检验项目合格。

　　共抽验2家超声多普勒胎儿监护仪生产企业的2台产品。依据标准检验，2台产品被检验项目均不合格，存在的主要问题是超声工作频率、报警功能、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，国家食品药品监督管理局要求有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。