2006-03-21 http://www.adr-zj.net

　　日前，为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家食品药品监督管理局发出关于修订利巴韦林颗粒剂、三磷酸胞苷二钠制剂、注射用七叶皂苷钠、果糖二磷酸钠制剂说明书的通知，并公布了修订后的说明书。

　　《通知》要求各地相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本《通知》下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。

　　《通知》还特别指出，国家食品药品监督管理局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。