2006-04-03 http://www.adr-zj.net

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，日前，国家食品药品监督管理局将数字化手术控制系统等产品作出如下分类界定：

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：壳聚糖冲洗液；输液报警器；洁牙粉；热化疗灌注机（不含药）；温液仪。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：数字震动感觉阈值检查仪；医用原子吸收光谱仪；全定量胶体金智能检测仪；关节矫形器；助听器分析仪；透析机系统软件；无线体温计；波前像差仪；便携活塞式呼吸设备；一次性使用气管麻醉导管；辅助听觉装置；下肢连续被动产品；一次性使用宫腔麻醉探针。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：直形种植牙系统手术工具,包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器；医用保护材料；钠电极调整液；外伤冲洗连接管；尿道悬吊带手术用手柄。

　　不作为医疗器械管理的是：产妇消毒巾；医院检验科管理软件；静态平衡仪；头枕；防水装置；一次性手术器械袋；细胞分离系统。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2007年2月1日起执行调整后的类别。