国药监市[2002]23号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所∶

根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内，对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验（结果详见附件∶药品质量公告）。现将2001年第四季度抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下∶

一、本期公告的概况

各省级药品检验所按照抽验计划共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批次，不合格率（批次）为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位3767个、使用单位为3276个，在生产、经营、使用单位中抽验的不合格率（批次）分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为∶化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。

二、对不合格药品的处理

（一）对47个生产单位（包括医院制剂室）生产的28个品种、98个批号的不合格药品（见附件1中的附表一），对116家经营单位经营的135个批号的不合格药品（见附件1中的附表二），对93个使用单位中抽验的93个批号的不合格药品（见附件1中的附表三），各省（区、市）药品监督管理局依据有关法规按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽查检验。

（二）河北康泰制药厂生产的阿司匹林肠溶片，湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的板蓝根颗粒，陕西省旬邑制药厂生产的板蓝根颗粒、柴胡注射液、丹参注射液，西安正大制药有限公司生产的复方丹参片，宁夏康亚药业有限公司、河北省承德众生药业有限责任公司生产的红霉素肠溶片，江西丰城制药厂、广西梧州地区第三制药厂、湖南岳阳天岳制药有限公司生产的藿香正气水，中美陕西麦克制药有限公司生产的硫酸软骨素片，海南省琼山市中心制剂室配制的氯化钠注射液，河北磁州制药厂生产的氯霉素滴眼液，湖南正清制药集团股份有限公司生产的氯霉素片，哈尔滨中药四厂、辽宁省阜新市第三制药厂生产的牛黄解毒丸，湖南省衡阳华富制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊，广东省茂名农垦医院、广东省五华县人民医院、海南省澄迈县人民医院、海南省农垦总局医院、海南省屯昌县人民医院、宁夏区银川市第一人民医院配制的葡萄糖注射液，陕西省环美制药厂生产的维生素C片，湖南正清制药集团股份有限公司生产的西咪替丁片等16种涉及30个批准文号的药品，属在生产企业成品库（包括医院制剂室）中抽验二批以上不合格的。各相关省（区、市）药品监督管理局应依据《药品管理法》和国务院有关文件的规定依法撤销上述药品批准文号或制剂批准文号。

三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公告中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。处理结果于2002年4月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。

　

附件∶1．药品质量公告（总第50期）

2．撤销批准文号的药品名单

　

国家药品监督管理局

二○○二年一月二十九日

附件2∶应撤销药品批准证明文件的药品名单

1、阿司匹林肠溶片 0.3g 河北康泰制药厂

2、板蓝根颗粒 15g 湖南省岳阳天岳制药有限公司

3、板蓝根颗粒 10g 陕西省旬邑制药厂

4、柴胡注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂

5、丹参注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂

6、复方丹参片 西安正大制药有限公司

7、红霉素肠溶片 0.125g 河北省承德众生药业有限责任公司

8、红霉素肠溶片 0.125g 宁夏康亚药业有限公司

9、藿香正气水 10ml 广西梧州地区第三制药厂

10、藿香正气水 10ml 湖南岳阳天岳制药有限公司

11、藿香正气水 10m1 江西丰城制药厂

12、硫酸软骨素片 120mg 中美陕西麦克制药有限公司

13、氯化钠注射液 250ml∶2.25g 海南省琼山市中心制剂室

14、氯霉素滴眼液 8ml∶20mg 河北磁州制药厂

15、氯霉素片 0.25g 湖南正清制药集团股份有限公司

16、牛黄解毒丸 3g 哈尔滨中药四厂

17、牛黄解毒丸 3g 辽宁省阜新市第三制药厂

18、诺氟沙星胶囊 0.1g 湖南省衡阳华富制药有限公司

19、葡萄糖注射液 250ml∶12.5g 广东省茂名农垦医院

20、葡萄糖注射液 500ml∶50g 广东省五华县人民医院

21、葡萄糖注射液 500ml∶25g 广东省五华县人民医院

22、葡萄糖注射液 250ml∶25g 海南省澄迈县人民医院

23、葡萄糖注射液 500ml∶50g 海南省澄迈县人民医院

24、葡萄糖注射液 500ml∶50g 海南省农垦总局医院

25、葡萄糖注射液 250ml∶12.5g 海南省农垦总局医院

26、葡萄糖注射液 250ml∶12.5g 海南省屯昌县人民医院

27、葡萄糖注射液 10％ 宁夏区银川市第一人民医院

28、葡萄糖注射液 5％ 宁夏区银川市第一人民医院

29、维生素C片 100mg 陕西省环美制药厂

30、西咪替丁片 0.2g 湖南正清制药集团股份有限公司