国药监市[2002]81号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第四季度国家药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（带针）产品进行了质量监督抽查。现将抽查的情况及不合格产品的处理意见通知如下：
一、抽查的基本情况
（一）一次性使用无菌注射器的情况
本次在医疗器械经营单位、医疗使用单位抽查一次性使用无菌注射器（带针）共370批产品，涉及71家生产企业，依据国家标准GB 15810-1995《一次性使用无菌注射器》和GB 15811-1995《一次性使用无菌注射针》，经检测其中共346批产品合格，抽查合格率为93.5%。
经抽查不合格产品的主要问题是物理性能中锥头密合性、连接牢固度、器身密合性和针尖不符合标准要求，其中锥头密合性不符合要求的产品有14批；化学性能中易氧化物不符合要求的产品有5批。
（二）一次性使用输液器的情况
本次在医疗器械经营单位、医疗使用单位抽查一次性使用输液器（带针）共374批产品，涉及86家生产企业，依据国家标准GB 8368-1998《一次性使用输液器》和YY 0028-90《一次性使用静脉输液针》，经检测其中共349批产品合格，抽查合格率为93.3%。
经抽查不合格产品的主要问题是物理性能中药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度和微粒污染项目不符合标准要求，其中药液过滤器滤除率不符合要求的产品有9批，连接强度不符合要求的产品有8批，输液流速不符合要求的产品有5批；单包装不符合要求的有南昌高分子医疗器械厂和西安医用塑料器材厂。此次抽查中还发现，沈阳前进医用器具厂生物性能中热原项目不符合标准。
二、对不合格产品的处理意见
对本次抽查中涉及一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（带针）产品质量不合格的生产企业、经营和使用单位，由所在地省（区、市）药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及国家药品监管局有关规定予以处罚。
有关查处情况，应于2002年5月31日前报我局市场监督司。
特此通知
附件：医疗器械质量公告（2002）第1期
国家药品监督管理局
二○○二年三月十二日
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