2006-11-07 http://www.adr-zj.net
国家食品药品监督管理局近日发出《关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知》、《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》。
《通知》要求各地相关药品生产企业参照注射用头孢替安、注射用奥美拉唑钠说明书样稿的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签，尤其要注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
《通知》要求药品生产企业按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于《通知》下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。同时要求药品生产企业将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
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