| | 关于对2002年第一季度药品质量抽验不合格药品进行查处的通知 |
| 国药监市[2002]117号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验（结果详见附件：药品质量公告）。现就抽验情况及不合格药品的查处通知如下：
一、2001年全国药品抽验情况概况
2001年按照国家抽验计划，全国完成抽验共31983批次，其中不合格批次为2061批，不合格率（批次）为6.4%；在完成国家抽验计划中，统一抽验共10858批，不合格562批；抗高血压类药品评价抽验共939批，不合格61批；17个中药材专业市场抽验共720批，不合格为488批；对2000年不合格品种跟踪抽验645批，不合格47批；流通领域抽验17343批，不合格747批；专项监督检查共1194批，不合格69批；生物制品抽验284批，不合格12批。
二、2002年第一季度药品质量抽验工作
(一)药品质量抽验概况：
各省级药品检验所按照计划共抽验12528批次，其中不合格批次839批，不合格率（批次）为6.7%；涉及被抽样单位5769个，其中生产单位1520个、经营单位2214个、使用单位2035个，不合格率（批次）分别为3.8%、7.5%、9.3%；按品种分类不合格率（批次），化学药品4.9%、抗生素药品4.9%、生化药品4.9%、中成药8.5%、中药材16.7%。
(二)不合格药品的处理：
1．对49个生产单位（包括医院制剂室）生产的44个品种90个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、二），对55家经营单位经营的56个批号的不合格药品（见附件1中的附表三），对44个使用单位的46个批号的不合格药品（见附件1中的附表四），各省依据有关法规按劣药进行处理，中国药品生物制品检定所对上述不合格药品将继续进行跟踪抽查检验。
2．辽宁清原汇龙达制药有限公司生产的八珍益母丸、辽宁省抚顺市中药厂生产的鹤草芽栓、辽宁朝阳中药制药总厂生产的女金丸、安徽省安庆金竹制药有限公司生产的六味地黄丸、河南省洛阳中药三厂生产的六味地黄丸、武汉武警制药厂生产的氯霉素滴眼液、江苏板桥药业有限公司生产的罗红霉素胶囊、安徽省明光市三超制药有限公司生产的诺氟沙星滴眼液、石家庄康力制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、吉林省辉南长龙药业股份有限公司生产的愈三消胶囊、吉林市蕙丰制药有限公司生产的三肾丸、广东梅州制药厂生产的藿香正气水、广西桂南制药集团有限责任公司生产的板蓝根颗粒、陕西金麒麟药业有限公司生产的柴胡注射液、河南省洛阳市中药三厂生产的穿心莲片、黑龙江省南岔制药厂生产的复方丹参片、北京华尔孚制药公司生产的小儿硫酸庆大霉素颗粒、甘肃戎发制药厂生产的消炎利胆片等18种药品，均属在生产企业成品库中抽验二批以上的不合格药品，山西省运城市地方国营制药厂生产的柴胡注射液，属在流通渠道抽验三批以上的不合格药品，各省应依据《药品管理法》的规定依法撤销上述药品批准文号。
三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。处理结果于2002年7月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
附件 1．药品监督管理局药品质量公告（总第51期）
2．应撤销药品批准证明文件的药品名单
国家药品监督管理局
二○○二年四月十一日
附件2：
应撤销药品批准证明文件的药品名单
1、八珍益母丸 9g 辽宁清原汇龙达制药有限公司
2、鹤草芽栓 50mg 辽宁省抚顺市中药厂
3、六味地黄丸（浓缩丸） 安徽省安庆金竹制药有限公司
4、六味地黄丸（浓缩丸） 河南省洛阳中药三厂
5、穿心莲片 河南省洛阳市中药三厂
6、藿香正气水 10ml 广东梅州制药厂
7、三肾丸 6g 吉林市蕙丰制药有限公司
8、愈三消胶囊 吉林省辉南长龙药业股份有限公司
9、板蓝根颗粒 10g 广西桂南制药集团有限责任公司
10、柴胡注射液 2ml 山西省运城市地方国营制药厂
11、柴胡注射液 2ml 陕西金麒麟药业有限公司
12、复方丹参片 黑龙江省南岔制药厂
13、女金丸 9g 辽宁朝阳中药制药总厂
14、消炎利胆片 甘肃戎发制药厂
15、诺氟沙星滴眼液 8ml:24mg 安徽省明光市三超制药有限公司
16、乙酰螺旋霉素片 0.1g 石家庄康力制药厂
17、氯霉素滴眼液 8ml:20mg 武汉武警制药厂
18、罗红霉素胶囊 0.15g 江苏板桥药业有限公司
19、小儿硫酸庆大霉素颗粒 1万单位 北京华尔孚制药公司
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