2005-04-12 第八期 药品不良反应信息通报

莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效， 临床上用于细菌性痢疾，肺炎， 急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。

　　1988年至2005年3月， 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例， 不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、 胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害1 7例，并有1例合并肝功能异常。

　　1978年至2005年2月， 国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。

　　典型病例： 患者， 男性，29岁， 因急性肠炎给予莲必治注射液0．6g，静脉滴注。滴注一次后， 患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示， 肾功能： 尿素氮8．7mmol/L， 血清肌酐424μmol/L； 尿常规： 尿蛋白 (++) ； 24小时尿量1 600～2700mL 肾穿刺活检： 肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。患者经住院治疗后， 临床痊愈。

　　现有临床病例报告显示： 急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史； 单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为： 发病时间短， 多在用药1次后即出现； 主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。

　　鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险， 并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应， 因此在要求生产企业修改说明书的同时， 提醒临床医生严格掌握适应症， 加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。

　　生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。